9 月 10 日，《纽约时报》披露特朗普政府正传阅针对中国生物技术企业及数据的行政令草案，引发全球市场波动 —— 部分优质企业股价非理性下探。加拿大皇家银行RBC资本市场分析师团队发布研究报告指出，行政令消息已导致ONC、LEGN 等药企股价承压，但此类调整缺乏基本面支撑，当前正是买入良机。
据草案内容，行政令核心聚焦三大领域：限制中国药企向美企出售药物权益、强化临床试验数据审查、推动制药产业本土化生产。但诸多关键问题尚未明确：“中国企业” 界定标准、企业申诉机制、是否追溯既往交易、本土化 “激励 - 惩罚” 组合策略细节，以及 FDA 审查落地路径等，均待进一步披露。
优质药企错杀实为布局窗口
加拿大皇家银行在这份研究报告中指出，部分优质药企事实上属于被错杀。
BeOne Medicines（ONC US）：虽在中国布局研发，但注册地位于瑞士，并非 “中国企业”。其管线多元化，核心药物 Brukinsa（泽布替尼）全球市场规模约 60 亿美元，营收增长确定性强；临床试验仅 25% 患者来自中国，数据审查风险极低。
Legend Biotech（LEGN US）：此次股价下跌与 2024 年《生物安全法案》引发的波动高度相似仁信优配，而后者最终对其影响微乎其微，当前估值已反映过度担忧。
其他合作型企业：VSTM（持有 Genfleet G12D 抑制剂全球权益）、IDYA（获恒瑞医药（600276） DLL3 资产授权）等，因相关资产已由美企主导研发且在美国开展试验，实际受影响风险极小，行政令追溯力不明更降低了冲击概率。
关键影响：数据审查与并购市场成核心变量
1. 临床试验数据审查：渐进式影响可控
加拿大皇家银行认为，FDA 审批核心依赖美国本土数据（要求占比 15%-20%），境外数据仅为补充，故强化中国数据审查难以产生实质性冲击。即便出现极端情形 —— 如提高美国患者占比要求或限制中国数据用于 IND 申请，最多导致审批周期延长、运营成本上升，且行业可通过转移试验站点逐步适应。
受影响较大的企业集中于早期 / 后期试验纳入中国患者的标的，包括 LEGN、ONC、VSTM 及 IDYA，但均属渐进式影响，不会动摇其核心价值。
2. 本土并购：短期爆发与长期风险并存
草案要求中资资产收购需经 CFIUS 审批，或劝退跨洋交易，倒逼美国本土并购增加与资本支出上升。这对行业短期构成明确利好：大型药企正面临专利悬崖，亟需优质资产填补管线，本土并购扩容将提供更多退出机会。
受益本土并购的企业清单：Insmed（INSM）、Edgewise（EWTX）、Cytokinetics（CYTK）、Perspective（CATX）、Xenon（XENE）、MoonLake（MLTX）、Cidara（CDTX）、Avidity（RNA）、Dyne（DYN）。
不过，加拿大皇家银行也指出了长期风险不容忽视：优质海外资产获取渠道收窄或推高并购溢价，抑制大型药企交易意愿；中小型 BD 企业（JAZZ、IDYA 等）复制 “中国授权成功模式” 的难度加大；非美药企或转向自主商业化，加剧全球市场竞争。
其他维度：审批加速与仿制药影响有限
审批流程优化：政府同步考虑 “尝试权” 扩容、降低动物试验要求等举措，虽可加速产品商业化，但可能提升早期分子失败或获批后撤回风险。
仿制药本土化：生产回流或推高仿制药价格，但对原研药仿制药侵蚀格局无显著影响；长期或推升医疗支出仁信优配，引发监管层成本管控加码（如扩大《降低通胀法》适用范围）。
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